quinta-feira, 11 de abril de 2019

Diário Oficial da União traz novas regras para autorização de funcionamento de farmácias e drogarias


O Diário Oficial da União de quarta-feira (10) trouxe publicada, nas páginas 138 a 140, a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 275/2019, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que estabelece novos procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias em todo o País. O novo Regulamento Técnico está disponível no endereço http://www.in.gov.br/web/guest/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/70891263/do1-2019-04-10.


Nos termos da RDC nº 275, de 19 de abril de 2019, o ato de concessão, de alteração ou de cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) ou da Autorização Especial (AE) produzirá efeitos a partir da data de publicação do mesmo no Diário Oficial da União (DOU). Isso não quer dizer, entretanto, que as farmácias e/ou drogarias solicitantes estejam liberadas para funcionar a partir da publicação da AFE ou da AE.


Sobre o assunto, a RDC 275/2019 é bem clara, em seu art. 4º, parágrafos 4º e 5º, ao determinar que a concessão das referidas autorizações pela Anvisa “não permite a execução de atividades não autorizadas na licença emitida pelo competente órgão sanitário das unidades federativas”, ou seja, pelas Vigilâncias Sanitárias Estaduais, e que “a execução das atividades constantes da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou da Autorização Especial (AE) fica condicionada a estarem também liberadas e incluídas na licença de funcionamento emitida pelo competente órgão sanitário local, em conformidade com as exigências previstas na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973”.


A Lei nº 5.991/1973, citada no parágrafo 5º do art. 4º da RDC 275/2019/Anvisa, dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos em todo o território nacional.


Celeridade na concessão de AFE e AE – Nos termos da nova RDC, a Anvisa passa a ter prazo de trinta dias corridos (contados a partir da data do recebimento) para apreciação do requerimento de concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias, sob pena de concessão automática das autorizações solicitadas em favor dos requerentes.


A concessão automática de AFE ou AE em face da ausência de manifestação da Anvisa no prazo previsto de trinta dias do recebimento da petição, no entanto, não impede a agência reguladora nacional de proceder à análise do pedido a qualquer momento e de cancelar as referidas autorizações em caso de comprovação de que o estabelecimento não cumpre a regulamentação sanitária.


Além disso, as partes requerentes das autorizações (AFE ou AE), após o recebimento dos referidos documentos, ainda passam pela avaliação dos órgãos estaduais de Vigilância Sanitária (no caso da Paraíba, da Agevisa/PB). A exigência está estabelecida no art. 6º da RDC 275/2019, que assim determina: “A responsabilidade pelo atesto da conformidade com as normas e padrões sanitários do estabelecimento da farmácia ou drogaria requerente de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) é do competente órgão sanitário das unidades federativas.


Dos pedidos de autorização – Em observância ao disposto no art. 9º da RDC 275/2019, os pedidos para concessão, cancelamento, alteração, retificação de publicação e reconsideração de indeferimento de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias dar-se-á exclusivamente por meio do peticionamento eletrônico, selecionada a modalidade de petição e submissão eletrônicos, sendo dispensado o envio dos documentos físicos à sede da Anvisa, em Brasília/DF.


Além disso, as mesmas atividades pleiteadas nos pedidos de concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) ou de ampliação de atividades devem constar dos pedidos de licenciamento junto ao competente órgão sanitário das unidades federativas, ou seja, das Vigilâncias Sanitárias estaduais.

Fonte: Secom-PB
Matéria retirada do portal paraiba.com.br
Postado por Anne Maracajá

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